Het PreHEART onderzoeksproject.

Proefpersoneninformatie voor deelname
aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

 

Onderzoek naar de beste zorg bij pijn op de borst

 

Officiële titel:  :  A prospective randomized controlled trial to study the efficacy and safety of the PreHEARTdecision support tool by the Emergency Medical Service for patients with undifferentiated chest pain.

 

 

Geachte heer/mevrouw,

 

U ontvangt deze brief omdat de ambulance bij u is geweest. De ambulancebemanning heeft u behandeld volgens een onderzoeksprotocol en diverse gegevens van u verzameld. Mogelijk heeft u een korte folder ontvangen over deze studie (PreHEART3). Wij hebben u toen niet uitgebreid kunnen informeren en vragen om mee te doen aan een onderzoek naar de nieuwe ambulancezorg. Dit komt omdat in een spoedeisende setting het moeilijk is, voor u, een gewogen beslissing te nemen tot het geven van uw toestemming. Wij vragen uw toestemming daarom, achteraf, via deze brief. Toestemming geven is vrijwillig. Voordat u beslist of u uw toestemming geeft, krijgt u meer uitleg. Lees deze informatie rustig door. Vraag de onderzoekers om uitleg als u vragen heeft. U kunt ook iemand anders (de onafhankelijk deskundige) vragen stellen. Hoe u contact op kunt nemen staat aan het eind van deze brief. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie.

Algemene informatie over het meedoen aan onderzoek kunt u ook vinden in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Deze brochure is meegestuurd met deze brief.

 

  1. Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Het onderzoek wordt gedaan door de UMCG Ambulancezorg en Kijlstra Ambulancezorg in samenwerking met de ziekenhuizen bij u in de buurt. Dit onderzoek is goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het UMCG. Meer informatie over de goedkeuring van onderzoek vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

 

  1. Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe de verpleegkundige van de ambulance het beste hun werk kunnen doen. Er wordt onderzocht of ze dit beter met of zonder een puntensysteem kunnen doen (preHEART score). Dit puntensysteem is om te beslissen of u naar het ziekenhuis vervoerd moet worden of veilig thuis kunt blijven.

 

  1. Achtergrond van het onderzoek

De ambulance komt vaak bij mensen met “pijn op de borst”[1]. De verpleegkundige moet dan beslissen of iemand naar het ziekenhuis moet of veilig thuis kan blijven. Wij willen onderzoeken of deze beslissing beter gemaakt kan worden door met een puntensysteem te werken en een rekensom te maken (preHEART). Onderdeel van dit systeem is om een stofje in het bloed te meten, dat via een vingerprik wordt bepaald. Dit stofje komt meestal voor in het bloed bij schade aan de hartspier en wordt ook in het ziekenhuis bepaald.  

Om dit goed te onderzoeken wordt bij de helft van de mensen met een puntensysteem en vingerprik gewerkt. Bij de andere helft niet. Toeval bepaalt bij wie wel en bij wie niet met het puntensysteem gewerkt wordt.

Bij alle mensen vragen we om toestemming om hun gegevens te mogen gebruiken. Dit is erg belangrijk om erachter te komen wat de beste zorg is. In totaal zijn ongeveer 5100 patiënten nodig om deze vraag te beantwoorden, zal een jaar duren om alle deelnemers te verzamelen.

 

* Pijn op de borst, of een andere klachten waarbij gedacht wordt aan een probleem van het hart (bijvoorbeeld druk op de borst, beklemming, etc.)

 

  1. Wat meedoen inhoudt

Omdat de zorg al verleend is, volgens het studieprotocol, heeft uw meedoen geen invloed meer op uw ontvangen behandeling. Als u toestemming geeft, mogen wij uw verzamelde gegevens inzien en gebruiken van de ambulancedienst en van het ziekenhuis of huisarts. Het gaat dan om testuitslagen, diagnoses en behandelingen. Daarnaast vragen wij u om de bijgevoegde vragenlijst in te vullen. Dit kan, via een link naar uw email verstuurd, maar mag ook op papier of eventueel telefonisch. Alle vragenlijsten worden bewaard op een beveiligde server van het UMCG. Wij vragen u maximaal driemaal in een periode van 12 maanden een vragenlijst in te vullen. De eerste keer (uitgebreid) is nu, nadat u ontslagen bent uit het ziekenhuis of door de huisarts bent gezien.  De tweede keer (kort) na 3 maanden en de laatste keer (kort) na 12 maanden. De vragen gaan over uw gezondheid, hoe u zich voelt, over uw eventuele behandeling en wat u daarvan vond. Het invullen van de vragenlijsten kost u ongeveer 10-20 minuten voor de eerste keer, en 5 minuten voor de tweede en derde keer. In totaal kost dit onderzoek u dus ongeveer 20-30 minuten in 12 maanden.

 

  1. Wat wordt er van u verwacht

Als u meedoet verwachten wij van u dat u maximaal drie keer een vragenlijst invult, twee korte en één uitgebreide, welke aan deze brief is toegevoegd.

Het is ook belangrijk dat u zelf contact opneemt met de onderzoeker:

  • Als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
  • Als uw contactgegevens wijzigen.

 

  1. Mogelijke nadelige effecten

Om dit moment zijn er geen nadelige effecten. Een klein deel van de deelnemers is niet vervoerd naar het ziekenhuis. Misschien was vervoer naar het ziekenhuis toen beter geweest. Deze kans was heel klein.

 

  1. Mogelijke voor- en nadelen

Nu is er geen voordeel of nadeel meer van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname is wel erg belangrijk. Wij proberen een eerlijk beeld te krijgen. Als er te veel mensen niet meedoen dan kunnen wij dingen over het hoofd zien.

Uw deelname zal mede bepalen hoe we mensen met uw klachten in de toekomst gaan behandelen.

 

Deelname aan het onderzoek betekent met name:

  • Dat u tijd kwijt bent aan het invullen van vragenlijsten.

 

  1. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken. U kunt altijd weer stoppen, ook tijdens het onderzoek. U moet dit melden aan de onderzoeker. U hoeft dan niet te zeggen waarom u stopt. We zullen dan geen nieuwe gegevens van u verzamelen. De gegevens die tot dat moment al zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Uw naam en contactgegevens zullen wel verwijderd worden.

 

  1. Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als

  • Alle vragenlijsten ingevuld zijn (op 0, 3 en 12 maanden)
  • U zelf kiest om te stoppen
  • Het UMCG, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

 

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens zal de onderzoeker de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek openbaar maken.

 

  1. Gebruik en bewaren van uw gegevens

 

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de opdrachtgever en onderzoekers worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. 

 


 

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die voor de onderzoeker van het onderzoek werkt of die door de onderzoeker is ingehuurd, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

 

Bewaartermijn gegevens

Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie. 

Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van uw aandoening en/of verdere ontwikkeling van de diagnostiek of behandeling. Daarvoor zullen uw gegevens 15 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

 

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek.  De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

 

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen (www.autoriteitpersoonsgegevens.nl)

 

Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Universitair Medisch Centrum Groningen. Zie bijlage A voor contactgegevens.

 

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Universitair Medisch Centrum Groningen (zie bijlage A voor contactgegevens) of de Autoriteit Persoonsgegevens.

 

Registratie van het onderzoek

Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk (https://clinicaltrials.gov/). Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen.

 

  1. Verzekering voor proefpersonen

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.

 

  1. Informeren huisarts

U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft. Een klein deel van de deelnemers is gevraagd of ze in plaats van vervoeren naar het ziekenhuis een reguliere afspraak bij de huisarts binnen 1 werkdag wilden maken. De huisarts wordt altijd geïnformeerd over het bezoek van de ambulance.

 

  1. Geen vergoeding voor meedoen

Meedoen aan de studie kost u niets. U wordt ook niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

 

  1. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam.

Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts Dr. P.P. van Geel. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.

Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris van het UMCG. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens.

 

  1. Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Als u toestemming geeft, vragen wij u de bijbehorende toestemmingsverklaring in te vullen en terug te sturen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.

 

Dank voor uw aandacht.